Ｃ型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品、販売許可ない個人から流通か
Ｃ型慢性肝炎の治療薬「ハーボニー」の偽造品が流通していた問題。
・「Ｃ型慢性肝炎の治療薬ハーボニーの偽造品が奈良の薬局で発見」（2017/1/17）
厚生労働省は１月２３日、東京都が新たに９ボトルの偽造品を発見して確保したことを公表しました。
また偽造品を患者に渡していた株式会社関西メディコも同日、見解を発表しました。
「弊社はスズケン以外に、医薬品卸売販売業４社よりハーボニーを購入しておりました。すべて医薬品医療機器等法はじめ関係法規に抵触する事のない取引（です）」
「一部業界紙に「違法な取引」、「ギリアド社より告訴」とも取れる表現がなされたことは非常に遺憾ですが、前述のとおりそのような事実がないことはお約束する次第です」
一方、奈良県薬務課の調査によると、関西メディコは、ギリアド・サイエンシズ株式会社から直接卸している株式会社スズケンだけでなく、それ以外のルートから仕入れてる県外卸４社（東京都２社、大阪府２社）からハーボニーを購入していたということです。
つまり正規ルートであるスズケンから１００本仕入れていましたが、他の４卸業者からも３７本仕入れており、うち５本に偽造品が見つかったものです。
偽造ハーボニーは、箱詰めでなく添付文書も添付されていなかったことが判明しています。
さらに卸業者の一部は、卸売販売業の許可を持たない個人から購入して流通させていました。
医薬品医療機器法（旧薬事法）は、５２条において、医薬品は、添付文書等に最新の論文その他により得られた知見に基づき記載事項を求めるとともに、同条に触れる医薬品の販売を禁止しています（５５条）ので、今回の取引は、医薬品医療機器法違反の恐れもあります。
また、模造医薬品を販売することは、当然ですが、医薬品医療機器法でも禁止されています（５５条）。
模造医薬品の販売者が罰せられることになりますが、医薬品を購入するにあたっても、可能な限り模造品や不正表示医薬品でないことを確認することが求められています（「Ｑ＆Ａ薬局・薬剤師の責任」３２９頁など）。
従って、今回の問題は、卸売販売業の許可を持たずに模造品を販売した個人だけでなく、それぞれ漫然と購入してしまった会社の体制も問われるものであり、再発防止の取組が欠かせません。
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